一类医疗器械可以由普通公司无证经营，而第二类医疗器械则涉及安全性应得到有效控制的产品。在邯郸从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当填写第二类医疗器械备案表，向所在地设区的市级食品**监督管理部门备案，提交符合第二类医疗器械备案材料要求的备案材料。现在有一些公司注册公司想做这个行业，但是二类医疗器械管控非常严格，需要有资质证书和一些执照。今天小编就给大家讲一讲在邯郸办理二类医疗器械备案需要符合哪些要求。一、二类医疗器械备案申请条件：1，有与经营规模和业务范围相适应且相对独立的经营场所；2，应建立健全产品质量管理体系，包括采购，进货验收，仓储，出库审查，质量跟踪制度和不良事件报告制度等等；3，具有与业务规模和范围相适应的质量管理机构或大专以上**的两名质量管理人员，并且质量管理人员应当具备国家认可的相关专业资格或者是职称；4，具有与经营规模和业务范围相适应的仓储条件，包括符合医疗器械特性要求的仓储设施和设备；5，具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。二、二类医疗器械经营备案材料要求有：1，二类医疗器械经营备案申请表；2，营业执照和组织机构代
