医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。**类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。在这里小编要告诉大家，一类医疗器械是不需要办理许可证的，二类也只需要做一个备案，而三类医疗器械才需要办理许可证。下面小编就来给大家讲讲三类医疗器械的办理吧。三类医疗器械呢又分为普通三类，一次性无菌和体外诊断试剂。一、三类医疗器械经营许可证办理条件：1、到工商部门取得营业执照；2、打算经营医疗器械。3、普通三类要求办公地址100平，仓库面积60平；一次性无菌要求办公地址60平，仓库面积80平；体外诊断试剂要求40立方的冷库，60平的办公地址，100平的仓库。二、三类医疗器械经营许可证办理资料：1、《医疗器械经营企业许可申请表》；2、资格证明；3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；4、质量管理人的资格证明；
