一、 开办条件注册资金：开办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上;开办第三类经营企业，注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品，注册资金300万元以上;经营场所：营业场所必须是商业门面房或写字楼;专营企业营业面积40m2以上，兼营企业营业面积60m2以上;库房面积均应在20m2以上;人员要求：企业经营第二类医疗器械，应配备二名以上相关专业初级以上职称人员;企业经营第三类医疗器械，应配备二名以上相关专业中级以上职称人员。二、 申报材料1、工商营业执照副本或预核准企业名称通知书复印件一式二份;2、会计师事务所出具的验资报告;3、企业负责人**、**证和职称证复印件一式二份;4、企业专业技术人员名单及**、**证和职称证复印件一式二份;5、企业经营场所、仓储场地房产证明或租赁协议复印件一式二份;6、拟经营第二、三类医疗器械品种范围，及产品注册证、生产企业许可证等相关**复印件一式二份;7、质量管理体系文件或质量手册复印件一式二份;8、所提交资料真实性的自我保证声明复印件一式二份。三、审批程序1、市药监局所在地的企业，直接向市局送交申请材料，市局自收到
